一、總則
本標(biāo)準(zhǔn)共分三部分。第一部分：機(jī)構(gòu)與人員，項(xiàng)目編號(hào)1.1—1.12；第二部分：設(shè)施與設(shè)備，項(xiàng)目編號(hào)2.1—2.7；第三部分：制度與管理，項(xiàng)目編號(hào)3.1—3.12。驗(yàn)收項(xiàng)目共31項(xiàng)，其中一般項(xiàng)20項(xiàng)，否決項(xiàng)11項(xiàng)。
二、適用范圍
（一）本標(biāo)準(zhǔn)適用于武漢市內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（批發(fā)）》新開辦審查、有證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更登記。
（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收項(xiàng)目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。
（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場驗(yàn)收項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。
三、評(píng)定原則
（一）現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收并作出“合格”或“不合格”的結(jié)論；
（二）合理缺項(xiàng)的處理：凡判定為合理缺項(xiàng)的項(xiàng)目，須標(biāo)明“合理缺項(xiàng)”并說明理由。
四、判定標(biāo)準(zhǔn)
（一）現(xiàn)場驗(yàn)收否決項(xiàng)中無“不合格”、一般項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量≤4，判定為驗(yàn)收合格；
（二）現(xiàn)場驗(yàn)收否決項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量≥1，判定為驗(yàn)收不合格；
（三）現(xiàn)場驗(yàn)收否決項(xiàng)中無“不合格”、一般項(xiàng)中“不合格”的項(xiàng)目數(shù)量≥5，判定為驗(yàn)收不合格；
五、其他
經(jīng)營醫(yī)療器械類體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)自2013年4月1日起施行。
武漢市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
一、機(jī)構(gòu)與人員 （一般項(xiàng)7個(gè)，否決項(xiàng)5個(gè)）
條款 驗(yàn)收內(nèi)容 審查方法 條款類型 審查結(jié)論
1.1 企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。 查組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、部門負(fù)責(zé)人任命（或聘任）文件。 一般項(xiàng)
1.2 企業(yè)分管負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)文件并取得武漢市食品藥品監(jiān)督管理局或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營崗位培訓(xùn)合格證書。 查看培訓(xùn)證書。 一般項(xiàng)
1.3 企業(yè)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及接受監(jiān)督檢查過程中，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料。 對新開辦企業(yè)核查相關(guān)資料。對現(xiàn)有企業(yè)還應(yīng)檢查日常監(jiān)督檢查記錄。
否決項(xiàng)
1.4 經(jīng)營醫(yī)療器械5個(gè)（含5個(gè)）類代號(hào)以下的或?qū)I“6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件”的，應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
經(jīng)營醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)以上的企業(yè)（專營“6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件”的除外）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
經(jīng)營“6846植入材料和人工器官（不含助聽器）”或“6877介入器械”的企業(yè)至少要有一名醫(yī)學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上職稱的專業(yè)人員，且在職在崗; 經(jīng)營“6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助聽器）”的企業(yè)至少要有一名經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。 查企業(yè)（擬）經(jīng)營范圍、任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱原件、勞動(dòng)合同、簡歷（培訓(xùn)證書）。
否決項(xiàng)
1.5 質(zhì)量管理人應(yīng)具相關(guān)專業(yè)的大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，2年以上直接從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷，定期經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門或其指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，且在職在崗，不得兼職。
超過國家法定退休年齡的人員擔(dān)任質(zhì)量管理人，應(yīng)提供當(dāng)?shù)囟?jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明。
相關(guān)專業(yè)指醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、醫(yī)療器械、機(jī)械、物理、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、檢驗(yàn)、生物、化工、計(jì)算機(jī)等。 查任命（或聘任）文件、學(xué)歷或職稱證件、簡歷、培訓(xùn)合格證書、專業(yè)與擬經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)性、健康證明（超過退休年齡的）及工作經(jīng)歷證明。 否決項(xiàng)
1.6 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質(zhì)管、倉儲(chǔ)、質(zhì)量售后服務(wù)、不良反應(yīng)事件監(jiān)測、召回等質(zhì)量管理職責(zé)，對公司的產(chǎn)品質(zhì)量具有管理裁決權(quán)。
查部門職責(zé)文件、制度落實(shí)情況。
一般項(xiàng)
1.7 企業(yè)定期對職工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、職業(yè)道德及公司質(zhì)量管理崗位職責(zé)等進(jìn)行培訓(xùn)與考核。 查培訓(xùn)制度文件，培訓(xùn)記錄、考核記錄。 否決項(xiàng)
1.8 采購員、入庫驗(yàn)收員、倉庫養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員、銷售員、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的高中或中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，熟悉經(jīng)營產(chǎn)品的主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中采購員、入庫驗(yàn)收員、銷售員需經(jīng)武漢市食品藥品監(jiān)督管理局或其認(rèn)可的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并取得醫(yī)療器械經(jīng)營崗位合格證書，方可上崗。 查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)合同、學(xué)歷或職稱證書以及培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)合格證書。
一般項(xiàng)
1.9 企業(yè)除與供應(yīng)方約定由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或由約定的第三方提供技術(shù)支持的外，應(yīng)設(shè)立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)技術(shù)人員。 查售后服務(wù)技術(shù)支持合同或任命（或聘任）文件。 一般項(xiàng)
1.10 從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員每年進(jìn)行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。 查相關(guān)人員的健康體檢表（或健康證）。 一般項(xiàng)
1.11 未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，企業(yè)應(yīng)與任命（或聘任）的專職質(zhì)量管理人簽有勞動(dòng)合同。
設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的企業(yè)，質(zhì)量管理人、采購員、入庫驗(yàn)收員、出庫復(fù)核員不得相互兼任。 查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件。 否決項(xiàng)
1.12 企業(yè)銷售人員應(yīng)持有以下材料證件開展銷售活動(dòng)：加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷售人員的身份證。 查公司人員花名冊、任命（或聘任）文件、勞動(dòng)合同、法定代表人的委托授權(quán)書原件書。 一般項(xiàng)
二、設(shè)施與設(shè)備 （一般項(xiàng)3個(gè)，否決項(xiàng)4個(gè)）
2.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的營業(yè)辦公場所。營業(yè)辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，陳列其所經(jīng)營產(chǎn)品或產(chǎn)品的資料。
企業(yè)營業(yè)辦公場所建筑面積不得少于100平方米，且應(yīng)在同一建筑相連平面上。 查營業(yè)、辦公場所獨(dú)立性。地理位置圖、功能布局平面圖。
房屋為公司自有財(cái)產(chǎn)的，查《房屋所有權(quán)證》原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時(shí)間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的《房屋租賃備案證》（或證明性材料）原件。 否決項(xiàng)
2.2 企業(yè)應(yīng)具有辦公和營業(yè)所需的設(shè)施、設(shè)備。設(shè)施、設(shè)備應(yīng)至少包括固定電話、針式打印機(jī)、傳真機(jī)、臺(tái)式電腦（不少于3臺(tái)）、檔案柜、辦公桌椅、互聯(lián)網(wǎng)寬帶等。 查看設(shè)施、設(shè)備配置及使用情況。 否決項(xiàng)
2.3 企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。該系統(tǒng)運(yùn)行能覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等質(zhì)量控制的全過程，符合公司質(zhì)量管理體系崗位設(shè)置要求。
企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)與武漢市藥品醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)系統(tǒng)對接，具備實(shí)時(shí)上傳企業(yè)購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售數(shù)據(jù)的能力。
跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的還應(yīng)具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲(chǔ)、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 查計(jì)算機(jī)管理軟件及至少三個(gè)計(jì)算機(jī)管理站點(diǎn)；查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行與計(jì)算機(jī)信息管理制度的一致性。查是否具有
與武漢市藥品醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控平臺(tái)系統(tǒng)對接的接口，且現(xiàn)場實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳功能。 否決項(xiàng)
2.4 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫地址應(yīng)當(dāng)與營業(yè)辦公場所位于同一行政區(qū)域內(nèi)。同一企業(yè)法人從事藥品經(jīng)營（批發(fā)）兼營醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)）且共用倉庫的，其倉庫可以跨區(qū)域設(shè)置。
經(jīng)營醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)（含5個(gè)）以下的，倉庫建筑面積不得少于60平方米；
經(jīng)營醫(yī)療器械5個(gè)類代號(hào)以上10個(gè)類代號(hào)（含10個(gè)）以下的，倉庫建筑面積不得少于100平方米；
經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上20個(gè)類代號(hào)（含20個(gè)）以下的，倉庫建筑面積不得少于150平方米；
經(jīng)營醫(yī)療器械20個(gè)類代號(hào)以上的，倉庫建筑面積不得少于200平方米。
專營6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6832醫(yī)用高能射線設(shè)備、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6870軟件類產(chǎn)品的企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立倉庫。
經(jīng)營體外診斷試劑的從其相關(guān)規(guī)定。
查倉庫的獨(dú)立性，核對（擬）經(jīng)營范圍、地理位置圖、功能布局平面圖。
房屋為公司自有財(cái)產(chǎn)的，查《房屋所有權(quán)證》原件。房屋為租賃的查租賃合同（租賃時(shí)間不少于一年）及符合商業(yè)服務(wù)的《房屋租賃備案證》（或證明性材料）原件。
否決項(xiàng)
2.5 倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，地面干燥、無污染源，門窗嚴(yán)密，地面平整。倉庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查倉庫環(huán)境是否符合要求。 一般項(xiàng)
2.6 倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置，并保持完好。
主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防污染、防鼠、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，符合安全要求的照明、消防安全等設(shè)施設(shè)備。有保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)施。
經(jīng)營需冷鏈保存產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)配備并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。
有其他特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有與儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。 查倉庫設(shè)施是否符合醫(yī)療器械特性要求。
一般項(xiàng)
2.7 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放：一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及其護(hù)理用液應(yīng)分別設(shè)專柜分別存放，與其他醫(yī)療器械分開存放；倉庫內(nèi)產(chǎn)品與產(chǎn)品、地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距；有溫、濕度保管要求的產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中；倉庫內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放有序、明確標(biāo)識(shí)。效期產(chǎn)品應(yīng)集中擺放，并有效期標(biāo)識(shí)。
倉庫應(yīng)實(shí)行分區(qū)管理，并有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識(shí)和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為合格品區(qū)（綠色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）。 查倉庫產(chǎn)品存放、分區(qū)管理是否符合要求。 一般項(xiàng)
三、制度與管理 （一般項(xiàng)10個(gè)，否決項(xiàng)2個(gè)）
3.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存相關(guān)法規(guī)文件，主要有：《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》、《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理實(shí)施辦法》、《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》等。 查企業(yè)收集的法規(guī)文件是否齊全。 一般項(xiàng)
3.2 經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)在進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、質(zhì)量事故及不合格品處理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立質(zhì)量控制程序文件。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)根據(jù)GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求建立程序文件。 查程序性文件及文件內(nèi)容與實(shí)際運(yùn)作的一致性。 一般項(xiàng)
3.3 企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度。主要內(nèi)容包括：
1、企業(yè)各機(jī)構(gòu)、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度； 2、質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度；
3、首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度； 4、首營品種資質(zhì)審核管理制度；
5、產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度； 6、倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度；
7、效期產(chǎn)品管理制度； 8、不合格產(chǎn)品管理制度；
9、售后服務(wù)的管理制度；
10、質(zhì)量跟蹤和投訴處理的管理制度； 11、質(zhì)量事故管理制度；
12、不良事件報(bào)告制度 13、問題產(chǎn)品召回制度； 14、計(jì)算機(jī)信息化管理制度； 15、銷售管理制度； 16、統(tǒng)計(jì)和報(bào)備制度；
17、企業(yè)員工培訓(xùn)制度； 18、企業(yè)人事管理制度；
19、程序性文件、資料、記錄的管理制度。20、程序性文件執(zhí)行自查制度。 查各項(xiàng)制度是否齊全；查制度與企業(yè)經(jīng)營、管理的符合性；查制度指導(dǎo)運(yùn)行的情況。 一般項(xiàng)
3.4 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。
1、首營企業(yè)審批表；2、首營品種審批表； 3、購進(jìn)驗(yàn)收記錄；
4、入庫驗(yàn)收記錄； 5、倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)記錄；6、出庫復(fù)核記錄；
7、產(chǎn)品銷售記錄；8、售后服務(wù)記錄； 9、質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄；
10、質(zhì)量投訴處理記錄；10、不良事件報(bào)告記錄；11、不合格產(chǎn)品處理記錄； 12、產(chǎn)品召回記錄； 13、企業(yè)員工培訓(xùn)記錄；
14、程序性文件執(zhí)行定期自查情況記錄。 查驗(yàn)記錄是否齊全、完整；計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)是否符合要求。 否決項(xiàng)
3.5 企業(yè)產(chǎn)品購進(jìn)、銷售記錄必須真實(shí)、完整。記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、 生產(chǎn)單位、注冊證書號(hào)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號(hào)）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
購銷記錄、有效證件及票據(jù)必須保存到有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。 查計(jì)算機(jī)管理軟件記錄內(nèi)容是否齊全。記錄內(nèi)容是否與企業(yè)經(jīng)營實(shí)際相適應(yīng)，現(xiàn)場考查相關(guān)工作人員記錄操作；查相關(guān)憑證及記錄歸檔情況。 一般項(xiàng)
3.6 企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立管理檔案，主要包括：1、供貨方資質(zhì)檔案；2、經(jīng)營產(chǎn)品的資質(zhì)檔案； 3、用戶檔案；4、產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；5、主要經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)檔案（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；6、人員培訓(xùn)及管理檔案。
7、程序性文件、資料、記錄的管理檔案。 查制度、檔案。核實(shí)經(jīng)營范圍與產(chǎn)品資質(zhì)的符合性、人員管理與制度的一致性。
一般項(xiàng)
3.7 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取并保存加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》。 查進(jìn)貨記錄、企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)件。 一般項(xiàng)
3.8 企業(yè)不得將醫(yī)療器械售給不具資格條件的經(jīng)營單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。（單位和個(gè)人使用的除外） 查銷售記錄、證件、銷售票據(jù)。 否決項(xiàng)
3.9 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格對購進(jìn)和銷售退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行檢查。 查產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)要求、查驗(yàn)收記錄、抽查2個(gè)產(chǎn)品。 一般項(xiàng)
3.10 不合格產(chǎn)品處理記錄除具有基本信息外，還應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過程：不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人簽名；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量員處理意見；企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。 查制度、查記錄。 一般項(xiàng)
3.11 企業(yè)宣傳產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)廣告宣傳規(guī)定，不得違規(guī)宣傳產(chǎn)品。 查企業(yè)產(chǎn)品宣傳資料。 一般項(xiàng)
3.12 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本應(yīng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營場所的醒目位置；副本應(yīng)放置于營業(yè)場所。 查現(xiàn)場 一般項(xiàng)