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食藥監辦注[2012]129號 |
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各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），總后勤部衛生部藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心、藥品認證管理中心：
為進一步加強藥品注冊生產現場檢查的管理，現將有關事宜通知如下：
一、除因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，導致無法在6個月內申請現場檢查的情況外，其他注冊現場檢查應嚴格執行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規定，逾期不申請者按不予批準辦理。
二、注冊申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心（簡稱藥審中心）發出生產現場檢查通知后，因故放棄注冊生產現場檢查申請，可向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱認證管理中心）提交經省級食品藥品監督管理局確認的主動撤回申請，由認證管理中心出具《藥品注冊生產現場檢查終結告知書》，發送藥審中心， 藥審中心按主動撤回程序辦理。
三、因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，無法按期申請現場檢查的品種，注冊申請人可向認證管理中心提出延期檢查申請。延期申請文件應符合以下要求：
1．不涉及處方、工藝等技術審評內容變更聲明； 2．當地省級食品藥品監督管理局核實并出具相應新修訂藥品GMP實施進行廠房改造或搬遷的確認函。 3．延期申請應明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超過新修訂藥品GMP認證最終時限，到期不允許再次延期。 符合要求的，認證管理中心同意延期，回復申請人并告知藥審中心。不符合要求者，不予同意，并告知申請人，如仍未申請則按不批準處理。 四、對于新藥申請技術審評期間，因出現原、輔料供應商生產地址、工藝參數等方面的較小變更且經驗證變更不影響產品質量的，注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料，經藥審中心審評認可后，按照新變更信息進行核查。對產品質量有明顯影響的重大變更申請不予接受。
上述變更申請應當在技術審評結束之前提出，審評結束發出生產現場檢查通知后提出的變更將不予接受。 國家食品藥品監督管理局辦公室 |